You are here: » Residential courses » Dobra proizvođačka praksa (GMP) » Rezultati izvan specifikacije (OOS) - iskustva iz prakse
 
Rezultati izvan specifikacije (OOS) - iskustva iz prakse Print E-mail

Pogrešno postupanje u slučaju rezultata izvan granica specifikacija (engleski Out-of-Specification Results – OOS) jedno su od najčešćih odstupanja uočenih tijekom inspekcija ispitnih, analitičkih i laboratorija kontrole kvalitete.
Neodgovarajuće postupanje s OOS rezultatima može rezultirati puštanjem u promet neodgovarajućeg proizvoda – lijeka, medicinskog proizvoda, hrane, vode ili predmeta opće uporabe, a time ugroziti  zdravlje  i sigurnost pacijenata, korisnika ili potrošača proizvoda. Za dobivanje točnih i pouzdanih rezultata provedenih analiza u svakom laboratoriju nužno je upravljati OOS rezultatima, pravilno procijeniti svaki pojedinačni slučaj, isključiti moguće laboratorijske pogreške, te dobiveni rezultat potvrditi ili osporiti na osnovu utvrđenih činjenica.


Kome je seminar namijenjen

voditeljima ispitnih, analitičkih i laboratorija kontrole kvalitete, analitičarima, internim auditorima, voditeljima odjela osiguranja kvalitete, vanjskim procjeniteljima, odgovornim osobama za puštanje serija proizvoda na tržište

Koristi od seminara

  • saznat ćete kako je ovo područje regulirano u Hrvatskoj i Europskoj uniji
  • naučit ćete zašto je potrebno upravljati rezultatima izvan specifikacije (OOS)
  • upoznat ćete se s različitim načinima praćenja OOS rezultata
  • saznat ćete što sve moraju sadržavati zapisi o OOS rezultatima
  • saznat ćete kako uključiti OOS rezultate u godišnji Izvještaj o kvaliteti proizvoda i Upravinu ocjenu
  • saznat ćete o odgovornostima odjela kontrole kvalitete kod zaključivanja procesa istrage
  • naučit ćete kako uočiti i istražiti OOS rezultat
  • naučit ćete kada i koliko puta je potrebno ponoviti analizu ili uzorkovanje
  • saznat ćete kako spriječiti ponavljanje OOS rezultata
  • upoznat ćete se sa odgovornostima analitičara i voditelja laboratorija
  • naučit ćete kako provesti istragu i isključiti laboratorijsku pogrešku
  • naučit ćete kako potvrditi valjanost dobivenih OOS rezultata

 

Tko je vaš predavač


Robert Kereškenji, dipl. ing. kemije – diplomirao je kemiju na Prirodoslovno-matematičkom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu. Radi više godina u zahtjevnoj farmaceutskoj industriji na stručnim i rukovodećim poslovima vezanim uz kvalitetu, a posebno uz kontrolu kvalitete, pohađao je više specijaliziranih seminara iz struke, te se usavršava u području upravljanja. Stekao je specifična znanja iz područja kontrole kvalitete aktivnih farmaceutskih supstanci, pomoćnih supstanci i lijekova koji se prodaju na tržištima Hrvatske, EU i USA. Specijalizirao se u području tekućinske kromatografije visokog učinka, radeći kako na poslovima rutinskih analiza, tako i na poslovima razvoja i validacije analitičkih metoda. Aktivno je sudjelovao u brojnim projektima unutar kompanije, regulatornim inspekcijama i inspekcijama kupaca, kvalifikaciji laboratorijske opreme, ocjeni validacijskih, stabilitetnih i drugih ispitivanja, edukaciji laboratorijskog osoblja te je provodio detaljne istrage rezultata izvan granica specifikacije i laboratorijskih pogrešaka. Danas rukovodi timom koji razvija, validira i verificira analitičke metode, ili ih transferira iz i prema laboratorijima lociranim u Europi te nekim izvaneuropskim zemljama. Ima višegodišnje iskustvo u suradnji s ugovornim laboratorijima.